一、政策背景和必要性

为了更好促进医疗器械相关法规、规章的实施，统一执行标准，国家药监局先后出台了《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》等一系列规范性文件，对医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和现场检查工作提供一定的指导,对保障医疗器械生产经营环节质量安全有效起到了积极作用。

在医疗器械使用环节，原国家食品药品监督管理总局出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），但与之相配套的质量管理规范尚未出台。在《办法》的实施中，各医疗机构对条款把握不到位、尺度不一致，造成质量管理水平参差不齐，特别是一些影响医疗器械使用质量，却相对泛化的条款还存在执行不严格、标准不统一的情况，以及监管人员在检查过程中亟需《规范》予以指导。

目前全市医疗器械使用仍存在诸多不规范行为。例如，一些医疗机构质量管理制度不健全，未与医疗器械监管法规规章紧密结合、人员不具备专业知识、未明确具体岗位职责；医疗器械购进、验收、贮存记录不完善，不能满足质量追溯要求；仓储条件有待改善，有的设施设备不健全、储存条件与使用规模不适应、未按规定分区或分区标识不全、颜色错误；有的器械未与其他产品分开，有的缺少防虫、防鼠设备；医疗器械冷链产品储存、运输不符合规定，有的无冷链运输记录，有的交接单双方未签字确认；还存在未按规定对大型设备进行定期维护保养检查、培训针对性不强等问题。这些问题的存在对医疗器械使用带来一定风险隐患。

基于以上原因，出台规范性文件势在必行。《规范》的出台对进一步规范并提升医疗机构医疗器械质量管理水平，强化使用环节质量监管，保证医疗器械使用质量安全有效非常必要。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布，2021年2月9日国务院令第739号修订施行）

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号）

三、主要内容

《规范》共设置了八章60条，结合医疗器械法律法规规定和我市各级各类医疗机构实际，明确了医疗机构在使用医疗器械，确保质量安全过程中“机构与人员，设施与设备，采购、验收、入库，储存、养护、出库，维护、维修与售后服务，使用、转让与处置”的规范管理标准，在法律法规的框架下对规范化管理结合实际进行细化，提出具体操作要求，主要有以下几个方面内容：

第一章“总则”共4条，具体规定了制定《规范》的目的、依据和适用范围，对医疗机构职责进行了概述。

第二章“机构、人员与制度”共8条，明确了医疗机构医疗器械质量管理机构设置、人员管理要求与机构职责，要求医疗机构应当制定相应的质量管理制度与质量管理记录，明确了质量管理制度、质量管理记录一般应包括的事项。

第三章“设施与设备”共6条，明确医疗机构对医疗器械库房设置及设施、设备要求，对贮存医疗器械场所、设备、仓储设施、卫生环境及设施设备维护做了详细规定；明确采取必要的冷藏、避光、通风、防潮、防虫、防鼠以及防火等措施，保证医疗器械质量，重点强调了需采取冷藏、冷冻等温控措施医疗器械的储存设备要求。

第四章“采购、验收与入库”共11条，规定医疗机构医疗器械采购、验收、入库过程中具体操作要求和细节，明确了须查验的资质资料、采购合同内容、进货查验内容及记录留存时间等要求，以及对设备类医疗器械的验收、管理、使用等方面事项，重点对大型设备、进口医疗器械的管理进行了规范要求。

第五章“储存、养护与出库”共8条，要求医疗机构对储存医疗器械实施色区管理，对储存过程中避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火以及堆垛等细节方面需采取的措施提出要求，同时应根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，要根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，出库做好出库复核，并做好记录。

第六章“维护、维修与售后服务”共7条，要求医疗机构应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效；对大型医用设备要建立使用档案，按要求进行定期检定、校准、保养、维护，并对维修情况进行记录。

第七章“使用、转让与处置”共13条，要求医疗机构在使用医疗器械前进行质量检查，明确了一次性使用的疗器械不得重复使用，对使用后的一次性使用医疗器械、手术取出的植入性医疗器械等明确了处理方式；重点对植入和介入类医疗器械、设备类医疗器械的使用管理做了较为详尽的要求；对医疗器械不良事件的监测明确了工作要求。对转让、上级配备医疗器械以及临床临时急用医疗器械明确了有关事项。

第八章“附则”共3条，主要确定了《规范》施行时间与解释部门，对《规范》未尽事宜处理办法进行了明确。