赣市卫健法监字〔2025〕6号

各县（市、区）卫生健康委，中国体育彩票经开区、蓉江新区社管局，市疾控中心（市卫监局）,委机关各科室，委直属各单位：

为对标学习深圳卫生健康规则规制，进一步创新医疗卫生监管方式，健全多元化综合监管体系，我委制定了《中国体育彩票市医疗监督三函两书工作规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                           2025年5月23日

中国体育彩票市医疗监督三函两书工作规范（试行）

第一章  总则

第一条  为创新医疗卫生监管方式，健全多元化综合监管体系，进一步规范医疗执业行为，保障医疗质量和医疗安全，促进医疗卫生事业高质量发展，维护人民群众健康权益，制定本工作规范。本规范不作为行政处罚依据，法律法规另有规定的从其规定。

第二条  本规范所称医疗监督三函两书工作，是指卫生监督执法机构在医疗监督过程中通过制发履行主体责任提示函、监督提醒函、工作提示函及卫生监督意见书、卫生监督建议书，规范和促进医疗机构及其从业人员依法执业。

第三条  我市各级卫生监督执法机构开展医疗监督三函两书工作适用本规范。

对医疗机构进行传染病防治监督、放射卫生监督等可参照本规范开展三函两书工作。

第四条  卫生监督执法机构制发三函两书应当坚持必要性、针对性、规范性原则，不得设定行政处罚未授权的义务，做到把握问题准确、分析问题透彻、理由依据充足、方案切实可行、行文规范严谨。

第五条  市疾控中心（卫监局）的职责：

（一）依据市卫生健康委委托开展具体工作，指导、规范全市医疗监督三函两书工作；

（二）组织对所管辖医疗机构及其从业人员开展医疗监督三函两书工作；

（三）总结、分析、通报全市医疗监督三函两书工作情况，组织开展经验交流等。

第六条 县（市、区）卫生监督执法机构的职责：

（一）组织对所管辖医疗机构及其从业人员开展医疗监督三函两书工作；

（二）负责本辖区医疗监督三函两书工作情况汇总、报告等。

第七条  各级卫生监督执法机构及医疗监督执法人员在开展医疗监督过程中应当加强提示与引导，促进医疗机构及其医疗从业人员履行依法执业主体责任。

第二章  适用规则

第八条  医疗机构有下列情形之一的，卫生监督执法机构可以向其法定代表人或者主要负责人发送履行主体责任提示函：

（一）因严重医疗卫生违法行为受到行政处罚，或者因医疗卫生违法行为频繁受到行政处罚；

（二）存在重大医疗质量或者医疗安全风险；

（三）重大、复杂信访事项需要该医疗机构积极化解；

（四）反映医疗卫生违法行为的信访数量明显偏高；

（五）其他需要提示履行主体责任的事项。

第九条  履行主体责任提示函应当载明下列事项：

（一）编号、主送人员姓名；

（二）医疗机构存在的、需要其法定代表人或者主要负责人重视或者解决的问题；

（三）提示履行主体责任，并建议限期反馈改进情况；

（四）送达日期、当事人签收；

（五）卫生健康部门名称、日期及印章。

第十条  履行主体责任提示函由各级卫生监督执法机构的医疗监督业务科(股)室负责拟制，经卫生监督执法机构分管领导同意后，报卫生监督执法机构主要领导签发。

第十一条  卫生监督执法机构在监管中发现某类医疗卫生违法行为多发、频发时，可以向存在类似医疗卫生违法风险的医疗机构发送监督提醒函，提醒其进行风险防范。

第十二条  卫生监督执法机构应当根据医疗卫生违法风险可能发生的医疗机构范围，合理确定监督提醒函的发送对象。

第十三条  监督提醒函应当载明下列事项：

（一）编号、主送单位名称；

（二）卫生监督执法机构在监管中发现的多发性、频发性医疗卫生违法问题；

（三）要求医疗机构限期开展自查自纠并反馈有关情况；

（四）卫生健康部门名称、日期及印章。

第十四条  监督提醒函由各级卫生监督执法机构的医疗监督业务科(股)室负责拟制，报卫生监督执法机构分管领导签发。

第十五条  有下列情形的，卫生监督执法机构可以向医疗机构发送工作提示函：

（一）法律法规等作出新的规定、卫生健康等部门提出新的政策要求，卫生监督执法机构认为有必要提示医疗机构严格遵守执行；

（二）卫生监督执法机构认为比较重要的工作或者事项，提示医疗机构予以执行或者重视；

（三）卫生监督执法机构部署其他一般性的医疗监督工作。

第十六条  工作提示函应当载明下列事项：

（一）编号、主送单位名称；

（二）卫生监督执法机构提示的工作内容、相关要求以及相应的 依据等；

（三）卫生健康部门名称、日期及印章。

第十七条  工作提示函由各级卫生监督执法机构的医疗监督业务科(股)室负责拟制，报卫生监督执法机构分管领导签发。

第十八条  卫生监督执法机构在医疗监督执法检查中发现医疗卫生违法行为或者其他问题的，应当向医疗机构、医疗从业人员发送卫生监督意见书，责令其改正或者改进。

第十九条  卫生监督意见书应当载明下列事项：

（一）编号、当事人及其基本信息；

（二）对发现的问题提出切实可行的改进意见；对存在违法行为，依法需要责令改正的，写明证据、法律依据、改正期限及责令改正意见等；

（三）送达日期、当事人签收；

（四）卫生健康部门名称、日期及印章。

（五）当事人对卫生监督意见书内容有异议的，可在收到后5个工作日内向制发机关书面申辩。

第二十条  卫生监督意见书可以由卫生监督执法人员拟制后，直接向医疗机构或者医疗从业人员送达。

第二十一条  发送责令整改的卫生监督意见书后，医疗监督业务科(股)室应当及时跟踪当事人改正情况。

第二十二条  医疗机构或者医疗从业人员收到卫生监督意见书未按要求改正的，法律法规已有明确规定的，依法采取相应措施，卫生监督执法机构可以采取下列措施：

（一）对医疗机构法定代表人或者主要负责人进行约谈；

（二）法律法规规定逾期不改予以处罚或者给予较重处罚的，依法立案查处。

第二十三条  卫生监督执法机构可以向医疗机构发送卫生监督建议书，推广其他医疗机构在依法执业、医疗质量与安全管理等方面形成的先进经验或者优秀做法。

第二十四条  卫生监督执法机构应当在医疗监督过程中动态掌握本辖区医疗机构在依法执业、医疗质量与安全管理等方面形成的先进经验或者优秀做法，并研判是否具有可推广复制的价值。

第二十五条  卫生监督建议书应当载明下列事项：

（一）编号、主送单位；

（二）被推荐医疗机构在依法执业、医疗质量与安全管理等方面的先进经验或者优秀做法；

（三）卫生监督执法机构的建议、意见；

（四）卫生健康部门名称、日期及印章。

第二十六条  卫生监督建议书由医疗监督业务科(股)室负责拟制，报卫生监督执法机构分管领导签发。

第三章  其他规定

第二十七条  三函两书应当按照统一的格式（详见附件）制作，一式两份，一份送交接收人或接收单位，一份存档。卫生监督意见书格式参照中华人民共和国国家卫生健康委员会制定的卫生行政执法文书模板。

除卫生监督意见书外，卫生监督执法机构发送三函两书时，应同时抄送同级卫生健康部门相应业务科(股)室。

第二十八条  三函两书应当以卫生健康部门的名义制发，并按照卫生健康部门公章管理的有关规定履行审批或登记手续。

第二十九条  各级卫生监督执法机构的医疗监督业务科(股)室负责三函两书工作的统筹协调工作，做好组织实施、台账管理、汇总报告、分析通报等工作。

第三十条  各级卫生监督执法机构应当加强分工协作、信息共享，共享信息需进行匿名化处理，不得泄露个人隐私。

第三十一条  各级卫生监督执法机构应当按照档案管理相关要求对三函两书及相关材料进行整理归档。

第三十二条  本规范自印发之日起执行。

附件：1.医疗监督三函两书审批表

2.履行主体责任提示函

3.监督提醒函

4.工作提示函

5.卫生监督建议书